粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝對(duì)外界氧氣阻隔性能的檢測(cè)方案

摘要：藥品中有些成分遇到氧氣易出現(xiàn)氧化變質(zhì)問(wèn)題，所以藥品包裝應(yīng)具有良好的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測(cè)試粉劑藥品包裝用鋁塑復(fù)合膜樣品對(duì)外界氧氣的阻隔性能，并詳述了試驗(yàn)過(guò)程及試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇氧氣透過(guò)性能試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試方法時(shí)可加以參考。

關(guān)鍵詞：藥品、鋁塑復(fù)合膜、氧化變質(zhì)、氧氣透過(guò)性能、氧氣透過(guò)率、阻隔性、氣體滲透儀

1、現(xiàn)狀

藥品的自身安全性至關(guān)重要，因此對(duì)其外包裝材料的性能要求也較高，特別是包裝對(duì)外界氧氣的阻隔性能，較低的氧氣透過(guò)率可有效防止藥品氧化變質(zhì)。粉劑類(lèi)藥物的包裝材料常見(jiàn)的有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜等，其中鋁塑復(fù)合膜包裝不但具有較高的阻隔性能，還可以使藥品包裝具有精美的外觀，但鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)一定程度的折痕，使復(fù)合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到很大影響。

本文通過(guò)介紹粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝阻氧性的監(jiān)控方案，闡述阻氧性能是影響藥品貨架期質(zhì)量的重要因素。若包裝阻氧性較差，產(chǎn)品在出廠(chǎng)之后的長(zhǎng)期流通、儲(chǔ)存過(guò)程中因包裝氧氣透過(guò)率過(guò)大，而引發(fā)藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)、藥效降低等問(wèn)題。因此，藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)包裝阻氧性能的定期監(jiān)測(cè)。