塑料瓶包裝是藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，常見(jiàn)的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。
應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此，藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)，對(duì)內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響。
一、參考測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)儀器
包材氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法有壓差法、等壓法(庫(kù)倫庫(kù)侖法)兩種，包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。
針對(duì)塑料瓶容器類(lèi)包裝的阻氧性能檢測(cè)，推薦使用濟(jì)南蘭光公司研發(fā)生產(chǎn)的C230H氧氣透過(guò)率測(cè)定儀，該儀器基于庫(kù)侖氧氣分析傳感器和等壓法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)，氧分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器，通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，計(jì)算出氧氣透過(guò)率等結(jié)果；對(duì)于包裝件而言，高純氮?dú)鈩t在包裝件內(nèi)流動(dòng)，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。
二、藥品塑料瓶的透氧檢測(cè)試驗(yàn)過(guò)程1、裝樣：用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，再將處理好的樣品裝夾到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動(dòng)的是高純氧氣，試樣內(nèi)部流動(dòng)的是高純氮?dú)狻?br/> 2、設(shè)置參數(shù)：設(shè)置試驗(yàn)溫度、試樣濕度等試驗(yàn)參數(shù)，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑c(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。通過(guò)調(diào)節(jié)濕度、載氣流量，使試驗(yàn)腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。
3、試驗(yàn)結(jié)束：試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備顯示樣品的測(cè)試結(jié)果。吹洗管路后，關(guān)閉設(shè)備。
以濟(jì)南蘭光公司某次客戶(hù)樣品為例介紹，某藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過(guò)率為1.0269 cm3/(pkg·d)。在藥品的存儲(chǔ)及流通過(guò)程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過(guò)量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān)，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化、變色現(xiàn)象的有效、綠色途徑，因此無(wú)論是在篩選包材或是在包材入廠(chǎng)、包材使用前的質(zhì)量評(píng)價(jià)過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)包材阻氧性的檢測(cè)顯得尤為重要。
三、C230H氧氣透過(guò)率測(cè)定儀的應(yīng)用范圍
薄膜類(lèi)：適用于各種塑料蓋膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試。
片材類(lèi)：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
容器類(lèi)：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如可樂(lè)瓶、花生油桶、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
儀器符合標(biāo)準(zhǔn)：可滿(mǎn)足ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927（選配）、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53380-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015等多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
